TPU の用途は、医薬品、健康製品、病院設備、生物医学機器、医療従事者向けの個人用保護具 (PPE) の大手メーカーによって指定されています。
TPU は多くの市場で、特にヘルスケア分野でその高性能が支持されています。人工心臓コンポーネントや血漿バッグから病院の隔離テントに至るまで、幅広い用途があります。その高い強度、引き裂き耐性、生体適合性の特性により、医療市場全体の製品革新の活力が刺激され続けています。特に医療機器メーカーは、利用可能な用途タイプ（隔離膜や創傷被覆材など）の市場拡大を積極的に推進しています。
特に、ポリウレタンは、このような過酷な環境での利点が高く評価されています。医療環境では、材料同士が擦れたり曲げたりすることがよくあります。TPU の強度が不足しているため、これらの材料は疲労や強度の低下を起こしやすくなる可能性があります。 TPU によって材料の性能を強化することは、製品の設計と革新を促進する重要な方法の 1 つとなっています。
TPU業界は年々発展しており、その技術的限界は医療分野において決定的な障害ではなくなりました。医療要件を満たし、それに対応する量産能力を備えた TPU サプライヤーの数は徐々に増加していますが、市場で主流の医療用 TPU サプライヤーはまだ比較的限られています。主な「障害」は次のとおりです: 認証基準。現時点で、主な認証基準は次のとおりです。
1.EU 規制 2017/745 (MDR): EU MDR 規制によれば、EU 市場で販売されるすべての医療機器は、材料の生体適合性、化学組成、トレーサビリティなどの要件を含む、新しい臨床評価要件を満たす必要があります。医療機器では、TPU が MDR の要件を満たしていることを確認するために一連のテストと評価を受ける必要があり、これには時間とリソースがかかる場合があります。
2. ISO 10993: ISO 10993 は生体適合性を評価するための国際規格であり、細胞毒性、皮膚刺激性、アレルギー誘発性などの一連の試験項目が含まれています。TPU 素材の場合、適合性を確認するために関連する生体適合性試験が必要です。医療機器における安全性と許容性を証明するための ISO 10993 の要件。
3. FDA の規制：米国 FDA は医療機器の承認と監督に非常に厳格です。医療機器の材料として TPU を使用するには、詳細な申請を提出し、関連する臨床評価と試験を実施して、その安全性と安全性を証明する必要があります。有効性は FDA の要件を満たしています。
4. USPレベルVI要件：USP（米国薬局方）のVI版では、抽出物の評価、細胞毒性、生体適合性などの要件を含む、薬物と接触するプラスチック材料の要件が規定されています。医療機器の材料として、TPUは満たす必要があります。薬物接触時の安全性と安定性を確保するための USP レベル VI の要件を満たしています。